Preguntas frecuentes sobre estudios clínicos

Un estudio clínico es un estudio de investigación diseñado para saber cómo nuestro cuerpo responde a los medicamentos u otros tratamientos.

Quién puede participar en un estudio clínico depende de la pregunta de investigación que el estudio esté tratando de responder (para qué se está realizando el estudio). Algunos estudios reclutan pacientes con una enfermedad u otra afección médica que el estudio clínico está estudiando. Otros estudios inscriben voluntarios sanos, lo que signifca que usted no tiene una enfermedad o afección médica específca.

Cada estudio clínico tiene un propósito principal: el motivo principal por el que se realiza.

• Los estudios de tratamiento prueban nuevos tratamientos en investigación, nuevas combinaciones de 2 o más medicamentos o nuevos usos para los tratamientos existentes.
• Los estudios de prevención buscan mejores formas de prevenir enfermedades en personas que nunca han tenido la enfermedad o de prevenir el regreso de una enfermedad. Estos estudios pueden incluir medicamentos, vitaminas, vacunas, minerales como calcio o cambios saludables en el estilo de vida.
• Los estudios de diagnóstico se realizan para encontrar mejores pruebas o procedimientos para diagnosticar una enfermedad o afección.
• Los estudios de selección evalúan la mejor manera de encontrar ciertas enfermedades o afecciones de salud.
• Los estudios de calidad de vida (o estudios de tratamiento complementario) buscan formas de mejorar la comodidad y la calidad de vida de las personas con una enfermedad crónica (de larga duración).

Los estudios clínicos pueden ser pagados (patrocinados) por diferentes personas u organizaciones, tales como:

• Médicos
• Instituciones médicas
• Grupos voluntarios, como organizaciones benéficas o fundaciones
• Compañías farmacéuticas
• Agencias gubernamentales, como los Institutos Nacionales de Salud (NIH), el Departamento de Defensa (DOD) o el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA)

Clinical trials may take place in:

• Hospitales
• Universidades
• Consultorios médicos
• Clínicas comunitarias

En muchos estudios clínicos, un grupo de participantes recibirá el medicamento del estudio o el tratamiento en investigación que se evalúa, mientras que un segundo grupo, el grupo de control, recibe un tratamiento existente (estándar) o un placebo (una sustancia de aspecto similar que no contiene un medicamento activo ni un tratamiento). Esto se realiza para ver qué tan bien funciona el medicamento del estudio o el tratamiento en investigación en comparación con el tratamiento existente o un placebo.

Los efectos secundarios son cualquier efecto de un medicamento, tratamiento o intervención que no sea el principal efecto previsto, y podrían ser buenos, malos o neutros. Los tratamientos en investigación deben probarse para detectar efectos secundarios que se produzcan de inmediato o después de un período más prolongado.

Los eventos adversos (también denominados efectos adversos) son problemas médicos que ocurren o empeoran durante un estudio clínico. Los eventos adversos pueden ser causados o no por el tratamiento que recibió una persona.

Antes de que un estudio clínico pueda comenzar, debe ser aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB) para garantizar que los riesgos sean los más bajos posibles y que valgan la pena por los posibles beneficios. Una IRB es un comité de médicos, expertos en datos, representantes de la comunidad y otras personas que ayudan a garantizar que un estudio se realice de manera ética y que se protejan los derechos de los participantes.

Cada estudio sigue un plan (protocolo) cuidadosamente controlado que explica lo que los investigadores harán durante el estudio. Durante el estudio, los investigadores informan los resultados a la IRB del estudio, a revistas médicas y a organismos gubernamentales. Si se presentan problemas como efectos secundarios graves durante un estudio, es posible que este se detenga o se interrumpa para proteger a los participantes.

Sí. La mayoría de los estudios estudian tratamientos relacionados con una enfermedad o afección médica, pero no brindan atención para otras afecciones. Su médico también puede trabajar con el equipo del estudio para asegurarse de que otros medicamentos que tome no afecten el tratamiento del estudio.

Sí. Puede abandonar un estudio clínico en cualquier momento. Si decide abandonar un estudio, hable primero con el equipo del estudio. El equipo del estudio también puede preguntarle sobre los motivos por los que abandonó el estudio.

Si no reúne los requisitos para participar en un estudio clínico debido a su edad, afecciones de salud u otros factores, pero sus médicos creen que usted se beneficiaría con el tratamiento del estudio, a veces es posible que pueda recibir el tratamiento a través de “acceso extendido”. El acceso extendido puede utilizarse para brindar acceso a un tratamiento en investigación para personas con una enfermedad grave o potencialmente mortal para la cual no existe un buen tratamiento.

Las agencias federales pueden aprobar el acceso extendido para un tratamiento del estudio si:

• Los investigadores están estudiando activamente el tratamiento del estudio en estudios clínicos bien controlados o si se han completado
  todos los estudios.
• Existen pruebas de que el tratamiento del estudio puede funcionar bien para tratar a ciertos pacientes.
• Los beneficios del tratamiento del estudio superan los posibles riesgos
• Obtenga más información sobre el acceso extendido para tratamientos específicos en: ClinicalTrials.gov

• Escriba las posibles preguntas que debe hacer.
• Pídale a un amigo o pariente que lo acompañe para obtener apoyo y escuchar las respuestas a sus preguntas.
• Prepárese para grabar su reunión con su teléfono u otro dispositivo de grabación para poder revisarla en su casa, si es necesario. Es posible que deba pedirle permiso al médico.

Puede obtener más información sobre los estudios clínicos, buscar resultados de estudios anteriores y encontrar estudios actuales en: ClinicalTrials.gov